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泉源：市场部
宣布时间：2022-04-20聚合你我之力，，，，共创行业新篇。 。。4月13日，，，，由xcsports集团与允咨医药科技联合主理的《大咖公益云论坛—WHO疫苗预认证(PQ)之路》线上论坛准期举行。 。。国际着名生物医药设计妄想专家，，，，xcsports集团董事、生物医药首席手艺官Christian Bachofen先生作《WHO预认证产品综述文件架构及优异文档规范》专题分享，，，，近3000余位来自天下各生物医药企业的研发、验证、质量治理等专业嘉宾在线收看。 。。
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Christian先生云论坛直播课程现场
现在，，，，中国共有7家企业通过WHO疫苗预认证，，，，其中有5家是由Christian先生提供的专业服务，，，，在WHO-PQ领域拥有富厚的中国本土化实践履历。 。。同时Christian先生连系他近20年服务国际及中国制药企业的理念，，，，深入浅出地解说了WHO预认证产品的系统文件系统。 。。他指出生卫组织药品预认证是世卫组织提供的一项服务，，，，用于评估药品的质量、清静性和有用性，，，，并从预提交聚会、申请信、预认证文件等七个方法为各人解说了WHO预认证的运行流程模式。 。。
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Christian先生在云论坛上举行《WHO预认证产品综述文件架构及优异文档规范》专题分享
首先为各人介绍了WHO-PQ的基本情形，，，，他指出生卫组织药品预认证是世卫组织提供的一项服务，，，，用于评估药品的质量、清静性和有用性，，，，之后他从预提交聚会、申请信、预认证文件等七个方法为各人解说了WHO预认证的运行流程模式。 。。
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WHO预认证流程模式解说
电子通用手艺文档（eCTD），，，，作为现在国际公认的药品申报资料编写名堂已取代了之前的产品主文件（PSF）。 。。Christian先生详细介绍了通用手艺文档(eCTD)中五个模？榈南晗改谌，，，，关于其中较为主要的质量、非临床试验报告和临床试验报告这三个板块，，，，Christian先生逐一枚举出每一板块所需要编写的内容以及编写中需要注重的手艺难点，，，，为各人切实解决了文件编写上的疑问与疑心。 。。
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eCTD电子通用手艺文档课程解说
优异的文件处理规范（GdP），，，，是药品通过WHO预认证程序当中不可缺氨赡一部分。 。。Christian先生首先从怎样纪录、数据输入与纪录时的注重事项以及数据的完整性和可靠性入手总体举行了概述总结，，，，并强调，，，，现在更主要的方面则为要确保信息泉源的同时包管文件的可追溯性和一致性。 。。
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首发亮相 连通天下
在本次线上论坛中还重磅宣布了由xcsports集团与允咨医药科技联合出品的《制药专业英语词汇手册》。 。。该口袋书凭证质量治理(Quality Assurance)、监测剖析(Monitoring & Analysis)、设施装备(Facility & Equipment)、生产工艺(Production & Process)、注册研发(Registration & R&D)五大部分对词汇举行分类，，，，共计2000+专业词汇。 。。每一词汇都包括中文、英文、英文音标、词汇应用例句，，，，在中国制药企业全球化生长浪潮下，，，，《制药专业英语词汇手册》也将会成为制药人士必备的专业“英语辞书”。 。。
与天下连通，，，，构建行业未来。 。。作为医药工程EPC引领者，，，，xcsports集团始终将科技作为生长的源动力，，，，分享医药、环保行业前沿信息，，，，撒播国际前沿理念，，，，推动制药行业快速生长。 。。
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人物链接：Christian?Bachofen
Christian Bachofen先生是国际着名生物医药设计妄想专家，，，，苏黎世高等学院生物工程专业学士，，，，CB Consultancy AG首创人兼首席设计师，，，，曾担当瑞士巴塞尔和吉林大学担当客座教授。 。。Christian先生在制药厂房设施妄想设计，，，， GMP 清洁室和 HVAC 系统设计，，，，制药用水系统设计，，，，质量治理系统等方面拥有富厚的履历。 。。作为项目认真人加入了多个国际着名生物医药设计项目，，，，包括强生制药冻干抗体生产厂房及单抗-西林瓶分装线设计项目，，，，诺华制药研发园区办公大楼及用于研发的实验室楼设计项目，，，，百济神州苏州中试生产车间以及广州商业化生产车间的设计项目以及中生集团新冠疫苗生产车间等众多项目。 。。肩负的F2P2-Centocor's New R&D Fill Finish Pilot Plant项目荣获国际制药工程协会(ISPE)最佳项目，，，，Christian在项目的设计和实验历程中，，，，提出并实现了高度集成的奇异设计理念，，，，巧妙平衡了无邪性、效率和合规性等方面的要求，，，，由ISPE授予最佳工程师声誉。 。。
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