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【划重点】 汇“俱”精彩 | 郝文勇：质料药生产历程控制盘算机化系统验证
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xc sports(中国区)-官方网站宣布时间：2020-04-21

4月16日 ，，，，，，xcsports集团《知“时”在线》第六讲线上钻研会乐成举行。；；；；＞刍嵩记肓俗钥匮橹ぷ摇csports集团自控事业部验证测试部司理郝文勇 ，，，，，，以《质料药生产历程控制盘算机化系统验证》为主题 ，，，，，，详细介绍了海内GMP对盘算机化系统的要求 ，，，，，，质料药工艺自控系统典范的网络架构以及全生命周期活动中的要害点 ，，，，，，并从第三方视角讲述了供应商和企业各自的事情职责与事情内容 ，，，，，，使企业相识了项目阶段的控制要点 ，，，，，，为质料药自动化系统项目阶段合规提供了包管。。

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看法1历程控制系统（PCS）一般分为哪几类？？？

  • 历程控制装备

  • 与装备集成的控制系统

  • 未与装备集成的控制系统

  • https://v.qq.com/x/page/g0953qqogkq.html

 

 

看法2盘算机化系统生命周期分为哪几个阶段？？？

  • 看法阶段

  • 项目阶段

  • 运行阶段

  • 退役阶段

  • https://v.qq.com/x/page/t0953vwqwtd.html

 

看法3简述风险评估的五个方法。。

  • 举行起源风险评估 ，，，，，，确定系统影响性

  • 确定对患者清静 ，，，，，，产品质量和数据完整性有影响的功效

  • 举行功效性风险评估 ，，，，，，并确定控制步伐

  • 实验并确认相宜的控制步伐

  • 审查风险并监控控制步伐

  • https://v.qq.com/x/page/p0953t636io.html

 

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